ΕΟΦ: Προσοχή σε αυτό το σιρόπι για βρέφη - Σοβαρές παρενέργειες

Σε συνεργασία με τη Novartis, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προβαίνει σε ενημέρωση των ιατρών και των νοσηλευτών σχετικά με τις τροποποιημένες οδηγίες για τη χορήγηση φαρμάκου σε νεογνά, υπογραμμίζοντας παράλληλα τους κινδύνους από την υπέρβαση της δόσης. Διευκρινίζεται, επίσης, υπό ποιες προϋποθέσεις επιτρέπεται κατ' εξαίρεση η χρήση του.

Επικίνδυνες επιπλοκές, όπως βλάβες στο ήπαρ και τους νεφρούς, ενδέχεται να προκληθούν σε νεογνά από τη λήψη μεγάλων ποσοτήτων συγκεκριμένου σιροπιού. Ο ΕΟΦ, κατόπιν συνεννόησης με τη NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., προειδοποιεί τον ιατρικό κλάδο για τις επικαιροποιημένες οδηγίες χρήσης σε βρέφη και τις συνέπειες της υπερδοσολογίας.

Πρόκειται για το σκεύασμα Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml. Βάσει των νέων αυστηρών οδηγιών, το φάρμακο αντενδείκνυται για νεογνά κάτω των 4 εβδομάδων (ή 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας στην περίπτωση των πρόωρων).

Η απαγόρευση οφείλεται στην περιεκτικότητα σε προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει βαριές παρενέργειες, όπως μεταβολική οξέωση, νεφρικές δυσλειτουργίες (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και προβλήματα στη λειτουργία του ήπατος.

Μοναδική εξαίρεση αποτελούν οι περιπτώσεις όπου δεν υφίσταται εναλλακτική θεραπεία και το προσδοκώμενο κέρδος για την υγεία είναι μεγαλύτερο από τους κινδύνους. Σε τέτοιες συνθήκες, επιβάλλεται στενή ιατρική επίβλεψη με ελέγχους οσμωτικότητας ή/και χάσματος ανιόντων.

Ιστορικό του θέματος ασφάλειας

Το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ποικίλων παθήσεων, κυρίως της επιληψίας (εστιακές κρίσεις και γενικευμένοι τονικοκλονικοί σπασμοί). Η ποσότητα της προπυλενογλυκόλης, που λειτουργεί ως έκδοχο στη συγκεκριμένη μορφή, ανέρχεται σε 25 mg ανά 1 mL, ξεπερνώντας το επιτρεπτό όριο του 1 mg/kg/ημέρα που ορίζεται για τα νεογνά.

Στα νεογνά, ποσότητες προπυλενογλυκόλης ίσες ή μεγαλύτερες από 1 mg/kg/ημέρα τείνουν να συσσωρεύονται, καθώς ο οργανισμός τους δεν είναι ακόμα ώριμος να τις μεταβολίσει ή να τις αποβάλει μέσω των νεφρών. Αυτή η συσσώρευση προκαλεί τις σοβαρές παρενέργειες.

Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται αν χορηγηθούν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα με προπυλενογλυκόλη ή ουσίες που αλληλεπιδρούν με την αλκοολική αφυδρογονάση, όπως η αιθανόλη. Σημειώνεται ότι η αιθυλενογλυκόλη και η διαιθυλενογλυκόλη που υπάρχουν στο σκεύασμα επηρεάζουν επίσης το συγκεκριμένο ένζυμο.

Οι οδηγίες του προϊόντος αναθεωρούνται για να συμπεριλάβουν τον περιορισμό στα νεογνά και να επισημάνουν τους κινδύνους από το συγκεκριμένο έκδοχο. Για παιδιά μεγαλύτερα των 4 εβδομάδων (ή 44 εβδομάδων για πρόωρα), οι συστάσεις παραμένουν ως είχαν.

Η αλλαγή αυτή αφορά αποκλειστικά το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml. Καμία άλλη μορφή του Tegretol ή άλλο φάρμακο με καρβαμαζεπίνη δεν επηρεάζεται. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν κάθε ύποπτη παρενέργεια στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας.

Διαβάστε ακόμη

Επίθεση από drones δέχθηκαν δύο ελληνόκτητα δεξαμενόπλοια στη Μαύρη Θάλασσα

Η μεγαλύτερη αιματοχυσία στην ιστορία του Ιράν; Τρομακτικές εκτιμήσεις για τους νεκρούς

Εξαφάνιση 16χρονης από την Πάτρα: Εμφανίστηκε ο άνδρας που συνομιλούσε μαζί της - Στου Ζωγράφου βρέθηκε η τσάντα της

Ο Κριστιάνο Ρονάλντο σκόραρε για 25 σερί χρονιά! Δεν έχει σταματήσει να βρίσκει δίχτυα απ' το 2002!