Self test ανακαλεί από την αγορά ο ΕΟΦ
🕛 χρόνος ανάγνωσης: 2 λεπτά ┋
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του λόγω ότι το συγκεκριμένο προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.
Ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest.
Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β')
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
«Αυτός δεν είναι δικός μας πόλεμος και πρέπει να σταματήσει»: Στα «κάγκελα» με Τραμπ τα κράτη του Κόλπου
Φρίκη στα Χανιά: 17χρονη κατήγγειλε ομαδικό βιασμό - 10 συλλήψεις, εντοπίστηκε βίντεο
Η παράνοια των social media: Influencer βγάζει χρήματα γιατί κάθονται και τον βλέπουν να καπνίζει και να πίνει
Όσκαρ 2026: Είδαμε τις υποψηφιότητες για Καλύτερη Ταινία. Θλίψη! Μια Μάχη μετά την Άλλη, Frankenstein και άδικος χαμένος χρόνος
Live όλες οι εξελίξεις λεπτό προς λεπτό, με την υπογραφή του www.ethnos.gr