Καταγγελίες-σοκ στη Βρετανία: Νοσοκομεία τοποθετούσαν σε ασθενείς ελαττωματική καρδιακή αντλία

Δεκάδες ασθενείς εκτέθηκαν σε κίνδυνο αφού 2 από τα κορυφαία κέντρα μεταμοσχεύσεων του Ηνωμένου Βασιλείου συνέχισαν να εμφυτεύουν μια συγκεκριμένη καρδιακή συσκευή, παρά το γεγονός ότι γνώριζαν ενστάσεις ότι είχε υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με ανταγωνιστικό προϊόν.

Οι ανησυχίες τέθηκαν από το Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (NHS) το 2018, ενώ από τους ασθενείς που στη συνέχεια εμφυτεύτηκε η μηχανική αντλία, οι μισοί κατέληξαν μέσα σε 3 χρόνια.

Σύμφωνα με το BBC, η μητέρα του Γκρεγκ Μάρσαλ -ενός από τους ασθενείς που έλαβε τη συσκευή αφότου οι ενστάσεις έγιναν γνωστές και ο οποίος στη συνέχεια απεβίωσε- δήλωσε ότι είναι «αηδιασμένη και σοκαρισμένη».

Συνεργάτες της εταιρείας οι γιατροί που τοποθετούσαν την ελαττωματική συσκευή

Όπως αναφέρουν πληροφορίες του ίδιου μέσου, κορυφαίοι καρδιολόγοι και των δύο νοσοκομείων ήταν αμειβόμενοι σύμβουλοι του κατασκευαστή της συσκευής. Τα νοσοκομεία γνώριζαν γι’ αυτό.

Και τα δύο νοσοκομεία -το Freeman στο Νιούκαστλ και το Harefield στο Λονδίνο- συνέχισαν να χρησιμοποιούν την αντλία για χρόνια και αμφισβήτησαν την αξιοπιστία των δεδομένων που είχε επισημάνει το NHS. Ο κατασκευαστής της αντλίας, η Medtronic, τελικά την απέσυρε για λόγους ασφάλειας.

Οι ασθενείς με εξασθενημένη καρδιά, που μπορεί να περιμένουν μεταμόσχευση ή δε θεωρούνται συμβατοί για μεταμόσχευση, μπορούν να τους προταθεί μια συσκευή που ονομάζεται LVAD, δηλαδή Συσκευή Υποβοήθησης Αριστερής Κοιλίας. Βοηθά την καρδιά να στέλνει αίμα σε όλο το σώμα και, για πολλούς ασθενείς, αυτή είναι η μοναδική ευκαιρία επιβίωσης μέχρι να είναι διαθέσιμη μια μεταμόσχευση.

Η συσκευή εμφυτεύεται στην καρδιά, με ένα εξωτερικό καλώδιο που βγαίνει από το σώμα, συνήθως στην κοιλιά, και συνδέεται με ένα χειριστήριο και εξωτερικές μπαταρίες.

Οι LVAD έχουν σώσει ζωές για δεκαετίες και, για αρκετά χρόνια, τα νοσοκομεία είχαν επιλογή ανάμεσα σε δύο συσκευές: την HeartWare HVAD, που πωλείται από την ιρλανδο-αμερικανική εταιρεία Medtronic, και την Heartmate III, που πωλείται από τον αμερικανικό κατασκευαστή Abbott.

Προδιαγεγραμμένο έγκλημα

Τον Οκτώβριο του 2018, το NHS Blood and Transplant (NHSBT), που επιβλέπει τις μεταμοσχεύσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο, διεξήγαγε μια προκαταρκτική αξιολόγηση συγκρίνοντας την απόδοση των δύο αντλιών. Μια πιο λεπτομερής ανάλυση ακολούθησε τον Απρίλιο του 2019.

Τα αποτελέσματα ήταν δραματικά. Από τους 119 ασθενείς που είχαν λάβει τη συσκευή της Medtronic, το 45% –δηλαδή 54 ασθενείς– είχαν πεθάνει μέσα σε δύο χρόνια. Αντίθετα, μόνο το 15% –15 από τους 97 ασθενείς– που είχαν λάβει την αντλία της Abbott είχαν πεθάνει στο ίδιο διάστημα. Ομοίως, ο αριθμός των επιπλοκών, όπως εγκεφαλικά επεισόδια ή ανάγκη για νέα αντλία, ήταν σημαντικά υψηλότερος για τη συσκευή της Medtronic. Η αξιολόγηση ανέφερε ότι δεν υπήρχαν «σημαντικές διαφορές» μεταξύ των τύπων ασθενών που είχαν λάβει κάθε συσκευή.

Ένα από τα 6 κέντρα μεταμοσχεύσεων του Ηνωμένου Βασιλείου, το Royal Papworth Hospital στο Κέιμπριτζ, δεν περίμενε την ανάλυση του NHS. Είχε εντοπίσει τις αυξανόμενες διεθνείς ανησυχίες και είχε σταματήσει να χρησιμοποιεί τη συσκευή της Medtronic τον Φεβρουάριο του 2018 «μετά από εξέταση των αποτελεσμάτων δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών», καθώς οι κλινικοί τους «θεωρούσαν τη Heartmate III ως ανώτερη».

Ωστόσο, το Harefield Hospital συνέχισε να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τη συσκευή της Medtronic έως τις αρχές του 2021, λίγο μετά την έκδοση ειδοποίησης ασφαλείας από τον κατασκευαστή. Το Freeman Hospital συνέχισε έως τον Ιούνιο του 2021, όταν ο κατασκευαστής την απέσυρε από την αγορά «προς το συμφέρον της ασφάλειας των ασθενών».

Ο ρυθμιστικός φορέας, η Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Ιατρικών Προϊόντων (MHRA), συνέχισε να εγκρίνει τη χρήση της συσκευής μετά την ανάλυση του 2019, παρόλο που δεν είχε ενημερωθεί από το NHS για την ύπαρξη των δεδομένων. Καθ’ όλη αυτή την περίοδο, οι ασθενείς που είχαν εμφυτευθεί με τη συσκευή της Medtronic συνέχιζαν να πεθαίνουν σε υψηλότερο ποσοστό σε σχέση με εκείνους που είχαν λάβει τη συσκευή της Abbott.

Από τον Οκτώβριο του 2018, όταν δημοσιεύτηκαν τα πρώτα δεδομένα του NHS, έως τον Ιούνιο του 2021, όταν η Medtronic διέκοψε την αντλία της, το ποσοστό θνησιμότητας της συσκευής Medtronic ήταν 2,5 φορές υψηλότερο από αυτό της συσκευής Abbott, σύμφωνα με στοιχεία που δόθηκαν υπό το Νόμο για την Ελευθερία Πληροφόρησης (Freedom of Information Act).

Το 49% αυτών που έλαβαν τη συσκευή Medtronic (39 από 80 ασθενείς) πέθαναν μέσα σε 3 χρόνια. Για σύγκριση, το 19% των ληπτών της συσκευής Abbott (20 από 106 ασθενείς) πέθαναν κατά το ίδιο χρονικό διάστημα.

Η Medtronic αποφάσισε να αποσύρει τη συσκευή τον Ιούνιο του 2021, μετά από αυξανόμενα στοιχεία ότι η αντλία της παρουσίαζε μεγαλύτερη συχνότητα εγκεφαλικών επεισοδίων και θανάτων σε σύγκριση με άλλες συσκευές. Επίσης, επικαλέστηκε μια συγκεκριμένη βλάβη, όπου οι αντλίες παρουσίαζαν καθυστέρηση ή δεν επανεκκινούσαν μετά από διακοπή.

«Δεν ανέφεραν τις πιθανότητες επιπλοκών, έφεραν μόνο κάποιον για να μας την πουλήσει»

Ο Γκρεκ Μάρσαλ, από το Ουέστ Γιόρκσαϊρ, ήταν ένας από τους ασθενείς που εμφυτεύτηκε με τη συσκευή της Medtronic, χωρίς να γνωρίζει τις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητά της σε σύγκριση με το ανταγωνιστικό προϊόν. Ήταν ένας υγιής και δραστήριος νεαρός άνδρας, με φιλοδοξίες να ενταχθεί στους Πεζοναύτες, αλλά υπέστη οξεία καρδιακή ανεπάρκεια το 2019. «Ήταν ένα τεράστιο σοκ για όλους μας», θυμάται η μητέρα του, Τέσα Μάρσαλ.

Τον Ιούνιο εκείνης της χρονιάς, του προσφέρθηκε η συσκευή της Medtronic από το Freeman Hospital, αρκετούς μήνες μετά τη δημοσίευση των πρώτων δεδομένων του NHS. Η οικογένειά του αναφέρει ότι δεν τους παρουσιάστηκαν οι μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι που σχετίζονταν με τη συσκευή, αντιθέτως έφεραν έναν ασθενή να τους μιλήσει για τα οφέλη της.

Ο Γρεγκ συμφώνησε στη χειρουργική επέμβαση, αλλά μια σημαντική επιπλοκή κατά τη διάρκεια της επέμβασης που, σύμφωνα με την οικογένεια, ποτέ δεν εξηγήθηκε πλήρως οδήγησε σε εγκεφαλικό επεισόδιο. Από αυτό, παρέλησε η αριστερή πλευρά του σώματός του και η ομιλία του επηρεάστηκε σημαντικά.

Με την πάροδο του χρόνου, η υγεία του άρχισε σταδιακά να ανακάμπτει, αλλά ένα χρόνο αργότερα, τον Ιούλιο του 2020, η καρδιακή συσκευή σταμάτησε ξαφνικά να λειτουργεί. Όταν προσπάθησε να την επανεκκινήσει, δεν ενεργοποιήθηκε. «Η αντλία δε λειτουργούσε και εκείνος απλώς άρχισε σιγά-σιγά να γίνεται "μπλε"», λέει η Τέσα.

Ο Γρεγκ μεταφέρθηκε εσπευσμένα στο νοσοκομείο, αλλά η συσκευή δεν μπορούσε να επισκευαστεί. Του είπαν ότι θα μπορούσε να αφαιρεθεί, αλλά, τρομοκρατημένος από το ενδεχόμενο ενός ακόμη εγκεφαλικού, αρνήθηκε τη χειρουργική επέμβαση. Η χαλασμένη συσκευή παρέμεινε μέσα του, απενεργοποιημένη, ενώ η καρδιά του συνέχισε να λειτουργεί για άλλα 3 χρόνια, κατά τα οποία ήταν στη λίστα αναμονής για μεταμόσχευση.

Τον Σεπτέμβριο του 2023, ενώ βρισκόταν στο νοσοκομείο, υπέστη απροσδόκητα καρδιακή ανακοπή. Μέχρι τη στιγμή που η Τέσα έφτασε στο Freeman, ο Γρεγκ είχε πεθάνει σε ηλικία 26 ετών.

Η οικογένειά του, συντετριμμένη από την απώλειά του, λέει ότι θέλει απαντήσεις. «Λέγαμε "κοίτα Γρεγκ, αυτή είναι η μόνη επιλογή που έχεις, πρέπει να προχωρήσεις με αυτή"», είπε η Τέσα. «Τώρα κατηγορώ τον εαυτό μου που δεν έκανα περισσότερη έρευνα».

Το NHS Trust στο Νιούκαστλ ενημέρωσε το υπουργείο Υγείας με επιστολή ότι 3 ασθενείς ενδέχεται να πέθαναν λόγω αυτής της βλάβης. Το Trust δήλωσε στη συνέχεια ότι το ζήτημα της αδυναμίας επανεκκίνησης της συσκευής στους ασθενείς έγινε γνωστό τον Δεκέμβριο του 2020 –πέντε μήνες μετά το περιστατικό του Γκρεγκ– όταν η Medtronic δημοσίευσε ειδοποίηση ασφαλείας.

Δεκαετής συνεργάτης της εταιρείας κατασκευής ο επικεφαλής γιατρός

Τα νοσοκομειακά έγγραφα δείχνουν ότι ο υπεύθυνος για την υγεία του Γκρεγκ ήταν ο καθηγητής Στέφαν Σουέλερ, ο οποίος μέχρι πρόσφατα ήταν επικεφαλής του τμήματος καρδιοθωρακικής χειρουργικής του Freeman. Ο Σουέλερ, τον οποίο ένας πρώην συνάδελφός του στη μονάδα μεταμοσχεύσεων περιέγραψε ως «βασιλιά του κάστρου», είχε δεκαετή σχέση με τον κατασκευαστή της συσκευής, Medtronic, όπως δείχνουν δημόσια έγγραφα.

Η οικογένεια του Γρεγκ καταγγέλει ότι εκείνος ποτέ δεν τους αποκάλυψε τη χρηματοοικονομική του σχέση με τον κατασκευαστή της καρδιακής συσκευής, παρόλο που μια τέτοια αποκάλυψη ήταν υποχρεωτική από τον ρυθμιστικό φορέα των γιατρών, το General Medical Council (GMC).

Από την πλευρά του, ο Σουέλερ ανέφερε ότι «ποτέ δεν υπήρξε οικονομικό κίνητρο ούτε καμία συμφωνία μισθού με τη Medtronic για μένα ή οποιονδήποτε άλλο στην ομάδα μας ώστε να επιλέξουμε μια συσκευή αντί για την άλλη». Παρότι δεν αποκάλυψε το τι είχε πει στον Γρεγκ Μάρσαλ για τη σχέση του με τη Medtronic, τόνισε ότι «πάντα δρούσε σύμφωνα με τα πρότυπα του GMC για καλή ιατρική πρακτική» και ότι η ενημέρωση των ασθενών για μια διαδικασία «διενεργείται από ολόκληρη ομάδα εξειδικευμένων συναδέλφων».

Είναι σύνηθες οι κλινικοί γιατροί να εργάζονται ως σύμβουλοι για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικές εταιρείες. Τέτοιες συνεργασίες θεωρούνται αμοιβαία επωφελείς και μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, αν και υπάρχουν κανόνες σχετικά με το τι πρέπει να δηλώνουν οι γιατροί στους ασθενείς.

Το Freeman ανέφερε σε δήλωσή του ότι εξέφρασε τα «ειλικρινή συλλυπητήριά του» στην οικογένεια του Γρεγκ και ότι διερευνά την υπόθεσή του. Υποστήριξε επίσης ότι, παρόλο που ήταν «ενήμερο» για τα δεδομένα του NHS τον Απρίλιο του 2019, θεωρούσε ότι η επιστημονική τους αξία δεν ήταν αξιόπιστη και επισήμανε ότι δεν είχαν γίνει αποδεκτά σε καμία εθνική ή διεθνή επιστημονική δημοσίευση. Τέλος, ισχυρίστηκε ότι υπήρχαν άλλες δημοσιεύσεις εκείνη την εποχή που έδειχναν «εξαιρετικά αποτελέσματα» για τη συσκευή της Medtronic.

«Θα μπορούσε να είχε αποφευχθεί»

Ο Ρόμπι Μπερνς, εκπρόσωπος ασθενών στο NHS Blood and Transplant, απέκτησε πολλά από τα έγγραφα που σχετίζονταν με τη συνεχιζόμενη χρήση της συσκευής Medtronic από τα νοσοκομεία. Πιστεύει ότι πρέπει να υπάρξει εξωτερική έρευνα για το πώς επιτράπηκε να συμβεί αυτό. «Ήταν απολύτως προβλέψιμο και θα μπορούσε να είχε αποφευχθεί», ανέφερε χαρακτηριστικά. «Αν βρισκόμουν στη θέση να λάβω αυτή τη συσκευή και έβλεπα τα δεδομένα, θα σκεφτόμουν: "Γιατί το κάνατε αυτό;"», συμπλήρωσε.

Ο καθηγητής Στέφαν Σουέλερ είπε ότι η συσκευή της Medtronic είχε αρκετά οφέλη, συμπεριλαμβανομένου ότι ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά και μικρούς ενήλικες. Δήλωσε ότι η απόφαση να συνεχιστεί η χρήση της αντλίας ελήφθη μετά από εσωτερικές συζητήσεις που είχαν εξετάσει προσεκτικά όλους τους κινδύνους και τα οφέλη.

Ένας άλλος γιατρός, ο Αντρέ Σιμόν, διευθυντής μεταμοσχεύσεων καρδιάς και πνευμόνων και συσκευών υποβοήθησης κοιλίας στο Harefield Hospital, είχε επίσης μακροχρόνια σχέση με την HeartWare και τη Medtronic, που ξεκινούσε από το 2014. Ο γιατρός που τον αντικατέστησε στο νοσοκομείο στα περίχωρα του δυτικού Λονδίνου, ο Τζον Ντάνινγκ, δήλωσε ότι το Harefield συνέχισε να χρησιμοποιεί τη συσκευή της Medtronic επειδή «ήταν η προτίμηση» του προκατόχου του.

Σε δήλωσή του, το Harefield ανέφερε ότι ήταν «ενήμερο» για την συνεργασία του Αντρέ Σιμόν με τη Medtronic και ότι αυτή είχε δηλωθεί σε πολλαπλές επιστημονικές δημοσιεύσεις. Το νοσοκομείο πρόσθεσε ότι ήταν ένα από τα ανώτερα στελέχη που «συμμετείχαν» στην επιλογή των συσκευών που χρησιμοποιούνταν και ότι «η συνεχιζόμενη χρήση της συσκευής είχε τη συλλογική υποστήριξη των γιατρών στο Harefield» μέχρι να εκδώσει ο κατασκευαστής ειδοποίηση ασφαλείας στις αρχές του 2021.

Σε ξεχωριστές δηλώσεις τους, τα νοσοκομεία Freeman και Harefield ανέφεραν αμφότερα ότι οι αποφάσεις τους να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή της Medtronic βασίστηκαν σε «σύνθετες κλινικές αποφάσεις» και τόνισαν ότι εκείνη την εποχή δεν υπήρχαν «σαφείς λόγοι» να πιστέψουν ότι η συσκευή της Medtronic ήταν σημαντικά κατώτερη από τη συσκευή της Abbott. Το Harefield μάλιστα υποστήριξε ότι ανέθεσε εξωτερική αξιολόγηση των υπηρεσιών του το 2019 από τον τότε πρόεδρο της Συμβουλευτική Επιτροπή Καρδιοθωρακικής Χειρουργικής του NHSBT, η οποία δεν σχολίασε την επιλογή των συσκευών.

Η Medtronic με τη σειρά της δήλωσε ότι η ασφάλεια των ασθενών ήταν η «υψηλότερη προτεραιότητά της» και ότι οι γιατροί είχαν ενημερωθεί τον Ιούνιο του 2021 για την απόφαση διακοπής της διανομής και πώλησης της συσκευής Heartware. Δήλωσε, τέλος, ότι συνεχίζει να παρέχει υποστήριξη σε περίπου 1.200 ασθενείς που έχουν ήδη εμφυτευθεί με τη συσκευή.

Διαβάστε ακόμη

Δραματικές ώρες στη Λακωνία: Γυναίκα ανεβαίνει σε ταράτσα για να δώσει φαγητό στην εγκλωβισμένη μητέρα της

Κακοκαιρία Byron: Τι θα γίνει με τον μισθό όσων δεν μπόρεσαν να πάνε στη δουλειά τους

Πανικός στη αεροσκάφος: Φωτιά σε διάδρομο απογείωσης γέμισε με καπνούς Airbus A320 με 180 επιβαίνοντες

Mega deal στα σκαριά στον τομέα της ψυχαγωγίας: Η Netflix κοντά στην αγορά της Warner Bros!