«Πράσινο φως» και από την Κομισιόν για το πρώτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού

Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ. Αυτή η έγκριση ακολουθεί μια θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.

Ο Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Oύρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε: «Σήμερα προσθέτουμε ένα σημαντικό κεφάλαιο σε μια ευρωπαϊκή ιστορία επιτυχίας. Εγκρίναμε το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του COVID-19. Περισσότερα εμβόλια θα έρθουν σύντομα. Οι δόσεις του εμβολίου που εγκρίθηκαν σήμερα θα είναι διαθέσιμες για όλες τις χώρες της ΕΕ, ταυτόχρονα, υπό τους ίδιους όρους. Οι επερχόμενες ευρωπαϊκές ημέρες εμβολιασμού θα είναι επίσης μια μεγάλη στιγμή ενότητας. Αυτός είναι ένας καλός τρόπος για να τερματίσετε αυτήν τη δύσκολη χρονιά και να αρχίσετε να γυρίζετε τη σελίδα σε αυτήν την πανδημία. Είμαστε όλοι μαζί σε αυτό».

Η Στέλλα Κυριακίδη, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, δήλωσε: «Είναι μια μεγάλη μέρα για την Ευρώπη. Είναι μια ημέρα πραγματικής ευρωπαϊκής αλληλεγγύης σε δράση. Μετά από μήνες εργασίας, βλέπουμε τη στρατηγική μας για τα εμβόλια της ΕΕ να αποφέρει καρπούς - πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά εμβόλια ταυτόχρονα για όλα τα κράτη μέλη. Σήμερα βλέπουμε τι μπορεί να επιτευχθεί συλλογικά όταν συνεργαζόμαστε σε μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Μια Ευρώπη που νοιάζεται και υποστηρίζει. Μια Ευρώπη που δεν αφήνει καμία πέτρα».

Η BioNTech και η Pfizer υπέβαλαν επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους την 1η Δεκεμβρίου. Αυτό ακολούθησε την ανάλυση των δεδομένων τους σε μια «κυλιόμενη ανασκόπηση» από τον EMA από τις 6 Οκτωβρίου. Χάρη σε αυτήν την κυλιόμενη κριτική, το EMA κατάφερε να αξιολογήσει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους πολύ γρήγορα. Αυτή η διαδικασία, ειδικά σχεδιασμένη για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εξασφαλίζει όσο το δυνατόν ταχύτερη εκτίμηση, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι όλες οι απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου αξιολογούνται πλήρως και διεξοδικά.

Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας αγοράς υπό όρους.

Το εμβόλιο BioNTech / Pfizer βασίζεται στην τεχνολογία messenger RNA (mRNA). Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν αβλαβή θραύσματα ιικών πρωτεϊνών που χρησιμοποιεί το ανθρώπινο σώμα για να χτίσει μια ανοσοαπόκριση για την πρόληψη ή την καταπολέμηση επακόλουθης, φυσικής μόλυνσης. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν θραύσματα της «πρωτεΐνης ακίδων», μιας πρωτεΐνης στην εξωτερική επιφάνεια του ιού που χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος, για να αναπαραχθεί και να προκαλέσει ασθένεια. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της.

Επόμενα βήματα

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η εταιρεία εργάζονται τώρα για την παράδοση των πρώτων δόσεων στις 26 Δεκεμβρίου, έτσι ώστε οι ημέρες εμβολιασμού της ΕΕ να μπορούν να ξεκινήσουν στις 27 - 28 - 29 Δεκεμβρίου.

Οι παραδόσεις θα συνεχιστούν τον Δεκέμβριο και σε σταθερή εβδομαδιαία βάση τους επόμενους μήνες. Η διανομή των 200 εκατομμυρίων δόσεων έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί έως τον Σεπτέμβριο του 2021. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εργάζονται για την ενεργοποίηση των επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.

Σημειώνεται ότι οι BioNTech και Pfizer υπέβαλαν επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους την 1η Δεκεμβρίου. Αυτό ακολούθησε την ανάλυση των δεδομένων τους σε μια κυλιόμενη αξιολόγηση από τον EMA από τις 6 Οκτωβρίου.

Χάρη σε αυτήν την κυλιόμενη αξιολόγηση, ο EMA κατάφερε να αξιολογήσει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους πολύ γρήγορα. Αυτή η διαδικασία, ειδικά σχεδιασμένη για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εξασφαλίζει όσο το δυνατόν ταχύτερη εκτίμηση, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι όλες οι απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου αξιολογούνται πλήρως και διεξοδικά, αναφέρει η Κομισιόν.

Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας αγοράς υπό όρους.

Η Κομισιόν τα κράτη μέλη και η εταιρεία εργάζονται τώρα για την παράδοση των πρώτων δόσεων στις 26 Δεκεμβρίου, έτσι ώστε οι ημέρες εμβολιασμού της ΕΕ να μπορούν να ξεκινήσουν στις 27 - 28 - 29 Δεκεμβρίου. Οι παραδόσεις θα συνεχιστούν τον Δεκέμβριο και σε σταθερή εβδομαδιαία βάση τους επόμενους μήνες. Η διανομή των 200 εκατομμυρίων δόσεων έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί έως τον Σεπτέμβριο του 2021. Η Κομισιόν και τα κράτη μέλη εργάζονται για την ενεργοποίηση των επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.

Διαβάστε ακόμη

Το Θεαγένειο εκπέμπει «SOS»: Τον... έναν χρόνο φτάνει η λίστα αναμονής για χειρουργεία - Ένας νοσηλευτής για 30 ασθενείς

Στον Εισαγγελέα η Ειρήνη Μουρτζούκου - Κρύβεται από τις κάμερες

Το δύσκολο σταυροδρόμι της κυβέρνησης, η σύλληψη Ρωμανού και η αλλαγή ατζέντας

Η Σοφία Βεργκάρα υποδεικνύει πως χορεύουν οι λατινοαμερικάνες για την περίοδο των Ευχαριστιών